Alerta sanitaria

Sanidad lanza una alerta por error en el envase de varios lotes de Dulcolax: indica mal la edad mínima

La Agencia Reguladora de Medicamentos del Reino Unido (MHRA), después de alertar sobre el posible riesgo por contaminación de varios lotes de paracetamol, ha emitido una nueva alerta sobre varios lotes de Dulcolax Adultos 5 mg con un error en el diseño del envase exterior. En lugar de indicar su uso exclusivo para adultos mayores de 18 años, estos envases muestran por equivocación que el medicamento puede tomarse a partir de los 12 años. Aunque la calidad del producto no se ve afectada, las autoridades sanitarias advierten del riesgo de confusión en la edad mínima de uso y recomiendan revisar cuidadosamente el prospecto.

«Este producto está destinado únicamente a adultos (mayores de 18 años) y no debe administrarse a niños (menores de 18 años). Asegúrese de seguir la información del prospecto», advierten desde la agencia.

Opella Healthcare UK LTD ha informado a la MHRA del error en el diseño del envase exterior de Dulcolax Adultos 5 mg GR Comprimidos (envase de 20 unidades). «La dosis indica incorrectamente su uso en mayores de 12 años. Estos envases son de venta general (GSL) y están destinados exclusivamente a pacientes adultos (mayores de 18 años). Aunque el mismo principio activo y concentración están indicados para niños mayores de 12 años, el producto alternativo autorizado, Dulcolax Doce Plus Comprimidos (envase «P»), solo debe utilizarse en niños mayores de 12 años tras consultar con un farmacéutico«, señalan desde la agencia.

Dulcolax comprimidos contiene bisacodilo y es un laxante estimulante para combatir el estreñimiento ocasional y sus molestos síntomas.

Lote N°: 240908 – Fecha de caducidad: 31/05/2027 – Tamaño del paquete: 20 – Primera distribución: 25/04/2025

Lote N°: 240909 – Fecha de caducidad: 31/05/2027 – Tamaño del paquete: 20 – Primera distribución: 24/04/2025

Lote N°: 241873 – Fecha de caducidad: 30/11/2027 – Tamaño del paquete: 20 – Primera distribución: 07/05/2025

Lote N°: 241875 – Fecha de caducidad: 30/11/2027 – Tamaño del paquete: 20 – Primera distribución: Aún no distribuido

Lote N°: 250222 – Fecha de caducidad: 31/12/2027 – Tamaño del paquete: 20 – Primera distribución: Aún no distribuido

Lote N°: 250307 – Fecha de caducidad: 31/01/2028 – Tamaño del paquete: 20 – Primera distribución: Aún no distribuido

Lote N°: 250308 – Fecha de caducidad: 31/01/2028 – Tamaño del paquete: 20 – Primera distribución: Aún no distribuido

Los pacientes que experimenten reacciones adversas o tengan alguna pregunta sobre su medicación deben buscar atención médica.

• Temas
• Alerta
• Reino Unido
• Alerta sanitaria