Los medicamentos que prueban antes los extremeños

La Fundación para la Formación e Investigación de los Profesionales de la Salud de Extremadura es la encargada de llevar el recuento de este tipo de estudios en la comunidad autónoma, que cuenta con el Centro de Investigación Clínica del Área de Salud de Badajoz (Cicab), ubicado en el hospital Universitario de Badajoz, y la Unidad de Ensayos Clínicos del hospital San Pedro de Alcántara de Cáceres. A esos espacios se suman los diferentes ensayos que realizan médicos en otros centros hospitalarios de la región.

De los 236 estudios, el 41% se desarrollan en el Área de Salud de Cáceres, el 38% en la de Badajoz, el 15% en la de Mérida, el 5% en la de Plasencia y el 1% en las de Don Benito–Villanueva y Llerena–Zafra.

La mayoría de ellos los realizan en la especialidad de oncología, donde en estos momentos tienen abiertos 87 ensayos. Le sigue la de Hematología con 38 y Cardiología con 29.

Algunos de esos estudios están en lo que se conoce como fase I, el proceso en el que un medicamento lo prueba un humano por primera vez y sirve para saber si es seguro. Permite comprender cómo actúa y reacciona el fármaco en el cuerpo.

Actualmente hay 19 que se encuentran en esa situación que conocen muy bien en el Cicab de Badajoz, donde además de ensayos comerciales también realizan independientes, es decir, aquellos que no está promovidos por la industria farmacéutica.

Desde 2010 ha llevado a cabo 125 ensayos y estudios clínicos en diferentes fases y especialidades. En ellos han participado 625 personas que ayudan a descubrir mejores formas de tratar enfermedades que afectan al ser humano.

Según detalla Adrián Llerena, catedrático de la Facultad de Medicina de la Universidad de Extremadura y director del Cicab, en los últimos años la actividad del centro de investigación va en aumento. Si en 2010 participó en tres ensayos, en 2018 esa cifra ascendió a 59.

Para el primer trimestre de 2019 tienen previsto poner en marcha 14. «Esas cifras irán aumentando porque el centro se encuentra actualmente en fase de selección de 15 estudios», apunta el enfermero especialista en ensayos clínicos del Cicab, Diego Corrales.

Él es el que más contacto tiene con los pacientes que participan en este tipo de estudios. En el caso del centro extremeño, la mayoría de ellos son oncológicos, aunque también han colaborado con más de una decena de servicios entre los que se encuentran psiquiatría, medicina interna, neumología, neurología, cirugía, digestivo u oftalmología, entre otros.

Por su consulta pasan cada semana personas que se someten a numerosas pruebas con el fin de participar en un ensayo clínico. Por ello, en los hospitales de España no suelen cobrar, aunque en algunos de esos estudios se paga a los voluntarios una modesta compensación proporcional a la duración y a las molestias ocasionadas. Es una cantidad que en la mayoría de los casos se traduce en cubrir los desplazamientos.

Pero no todo el que quiera puede participar. Cuando se inicia un ensayo buscan a personas con unas características y requisitos muy determinados, tal y como aclara Corrales. «En nuestro caso nunca hemos trabajado con voluntarios sanos. Siempre lo hemos hecho sobre patologías», matiza tras aclarar que normalmente son los médicos especialistas los que derivan pacientes al centro.

La región extremeña, según apuntan desde el Cicab, no cuenta con un banco de voluntarios en el que estén registradas aquellas personas que quieran participar en este tipo de estudios. «Es muy típico que esta labor se publicite en la Facultad de Medicina de Badajoz o en algunas unidades específicas de hospitales», añade Corrales, quien matiza que antes de que el fármaco sea probado en seres humanos tiene que pasar una serie de protocolos y se evalúa en animales. Este proceso es conocido como preclínico.

«Generalmente en la fase I se estudia en un pequeño grupo de voluntarios sanos, aunque cuando hablamos de oncología se realiza normalmente con pacientes enfermos debido a la elevada toxicidad de los fármacos», afirma Humberto Fariñas, bioestadístico y doctor en Farmacología de la Plataforma de Unidades de Investigación Cínica y Ensayos Clínicos Scren.

Él pertenece a una estructura compuesta por 31 unidades de investigación distribuidas por centros hospitalarios del Sistema Nacional de Salud que ofrece servicios relacionados con la farmacovigilancia, la estadística y la gestión de datos. En ella se incluye el Cicab, que cuenta con una unidad de fase I acreditada por la Junta.

En España sólo existen 40 unidades de fase I con acreditación, un título que ha permitido al centro de esta comunidad autónoma realizar 14 ensayos clínicos en ese momento del proceso. «En la actualidad se encuentra abierto uno de patología de hepatocarcinoma y en las próximas semanas está previsto que se inicie uno en colaboración con la Unidad de Enfermedades Raras del Servicio de Medicina Interna», detalla Paloma Moyano, coordinadora de ensayos clínicos, quien apunta que este estudio sólo se llevará a cabo en otro centro de España.

Añade que también han participado en ensayos clínicos en las demás fases. En la II evalúan la eficacia del medicamento y en la III determinan si es mejor el nuevo tratamiento bajo estudio que el convencional. Si los resultados son positivos, se solicita la autorización para la licencia de uso del fármaco.

Finalmente, la fase IV se centra en los estudios que se realizan una vez que el medicamento está en el mercado. En ella se evalúa su seguridad y eficacia a largo plazo.

A los ensayos clínicos en el Cicab se suman las actividades que realizan para promocionar y fomentar la investigación clínica como la formación a investigadores, a alumnos universitarios y a personal del hospital de Badajoz.

Asimismo desde la puesta en marcha del Cicab han desarrollado una línea de investigación que analiza cómo actúa un determinado fármaco en poblaciones indígenas dependiendo de su estructura genética.

En los próximos meses tienen previsto desarrollar el proyecto Medea. Se trata de crear una herramienta tecnológica que aúne datos de pacientes para facilitar la labor del doctor de atención primaria. Pretenden garantizar la seguridad de la prescripción y evitar efectos adversos e interacciones con otros fármacos.